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“3·15”國際消費者權益日 吉林市市場監督管理局醫療器械監管處進行通報

  有44人瀏覽   日期:2021-03-17

文章摘要: 2021年3月15日是第39個315國際消費者權益日,吉林市市場監督管理局、吉林市消費者協會召開315新聞通報會。會上集中通報了2020年......

 2021年3月15日是第39個“3·15”國際消費者權益日,吉林市市場監督管理局、吉林市消費者協會召開“3·15”新聞通報會。

會上集中通報了2020年度法規、抽檢監測、食品、藥品、醫療器械、化妝品、知識產權、標準化、特種設備、網絡監管、消費環境、價格、特殊食品、廣告、消審等領域相關工作及數據。

會上吉林市市場監督管理局醫療器械監督管理處處長包生艷進行通報。

醫療器械監管處負責全市醫療器械經營和使用環節的監督管理工作。2020年,為保證全市醫療器械產品質量安全,我們堅持“全覆蓋、零容忍、嚴執法、重實效”的原則,切實加強日常監管,強化專項整治,強化網絡備案醫療器械經營企業的監督檢查,尤其是在強化疫情期間的防疫類醫療器械監管等方面,取得了階段性工作成果。

一是組織開展無菌和植入性醫療器械監督檢查以及違法違規使用藥品醫療器械化妝品專項檢查等整治行動,重點查處經營使用過期醫療器械、經營未經注冊醫療器械等違法行為。共檢查無菌等醫療器械經營企業885戶、使用單位518家;限期整改21家、警告8家,查辦醫療器械案件44件。同時,為有效控制醫療器械上市后風險,保障人體健康和生命安全,收集上報946份醫療器械不良事件監測報告。

二是全面組織開展醫療器械“清網”行動。對119家網絡備案經營企業全覆蓋檢查,同時,在我局網站上發布了注射用透明質酸鈉的消費警示。

三是加大監管力度,確保防疫類醫療器械質量安全。以新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、呼吸機以及紅外體溫計等防疫類醫療器械產品為重點,開展監督檢查,全年全地區防疫類醫療器械檢查出動執法人員 31617人次,檢查醫療器械經營企業15864戶次,使用單位987家次,立結案件3件,搗毀1個一次性口罩非法經銷窩點,抓獲犯罪嫌疑人1名,查扣涉假一次性使用口罩4萬余只。

四是加強疫情期間醫療器械產品經營與使用的風險防控,嚴格警示約談。對疫情期間儲備臨采醫療器械的使用單位、經營冷鏈醫療器械的經營企業,下發警示函,提示其貯運中的注意事項;對網絡銷售平臺網上銷售醫療器械的行為,提前警示約談,要求企業持續符合法規要求。對調撥和捐贈的防疫類醫療器械按照需求進行甄別,將6批不符合三級臨床要求的防疫類醫療器械及時告知市防控辦,從防護的源頭上保護醫護人員的安全。

五是加大幫扶力度,為醫療器械經營企業提供指導服務。疫情期間,為保證企業正常經營,采取現場指導、視頻連線等多種方式幫助34戶企業順利完成核查。特事特辦解決了我市隔離衣生產企業向非醫療器械經營和使用單位銷售存在制約的問題,既給企業創造了發展的機會,又助力于疫情防控工作,受到企業好評。

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